Nimesulid hipertónia, Gyógyszerkivonások az EU-ban 2002–2011 között

• Nehezebb a választás, ha a cél a gyulladásgátlás.
• Tyanshi magas vérnyomásban
• MESULID mg tabletta
• PharmaOnline - Gyógyszerkivonások az EU-ban – között

Az EMA a betegeket is bevonja a gyógyszer-engedélyezéshez kapcsolódó értékelésbe Történjen akár az engedélyező hatóság, akár a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére, egy már piacra került gyógyszer visszavonása olyan döntés, ami csak nyomós indokkal lehetséges.

Ilyen lehet a való életben történő alkalmazás során felmerülő új biztonsági kockázat vagy jelentős gyógyszerkölcsönhatás gyakori előfordulása, ami kedvezőtlenül befolyásolja az engedélyezéskor még pozitívnak látszó előny-kockázati viszonyt.

Ízületi fájdalmak kezelése külsőleg alkalmazható készítményekkel - gélek, krémek, tapaszok - ha súlyos szívelégtelensége van - ha lázas vagy influenzás testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van - a terhesség utolsó 3 hónapjában - ha szoptat. Ne adja a Mesulid tablettát vagy granulátumot 12 évesnél fiatalabb gyermeknek. Figyelmeztetések A Mesulidhoz hasonló gyógyszerek kismértékben növelhetik a szívroham miokardiális infarktusvagy agyvérzés sztrók kockázatát. Bármely kockázat valószínűsége nő nagyobb adagok és hosszabb kezelés esetén.

A döntés annál megalapozottabb, minél szélesebb körű információk támasztják alá — így a spontán mellékhatás-jelentések értékelése mellett klinikai vizsgálatokból, metaanalízisekből, kohorszvizsgálatokból származó adatok is.

Jogszabályi kötelezettség Különvélemények Farmakovigilanciai kérdésekben nem feltétlenül egységes az EMA és a tagországi gyógyszerhatóságok álláspontja.

A vizsgált időszakban további 12 hatóanyagot visszavontak több, de nem minden EU-tagállam piacáról. Ilyen például a nimesulid hipertónia tagországban jelenleg is forgalmazott nimesulid, amelynek alkalmazása során bizonyítottan nagyobb ugyan a hepatotoxicitás kockázata, mint más NSAID-ok alkalmazásakor, az EMA állásfoglalása szerint azonban a megfelelő betegek kiválasztásával és szoros követéssel a rizikó kezelhető.

• A farmakológia alapjai Digitális Tankönyvtár Hogyan szabadulhatunk meg az ízületi fájdalomtól?
• Len magas vérnyomás esetén
• MATARKA - Cikkek listája
• A farmakológia alapjai | Digitális Tankönyvtár

Ennek ellenére több tagország — Spanyolország, Finnország, Belgium és Írország — gyógyszerhatósága indokoltnak tartotta a nimesulid kivonását a nemzeti gyógyszerpiacról. Az Európai Unióban engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait óta törvény kötelezi arra, hogy az engedélykérelem dokumentációjához kockázatkezelési tervet RMP, risk management plan csatoljanak, nimesulid hipertónia részletesen bemutatja a forgalmazó oldaláról megvalósítandó farmakovigilanciai tevékenységet.

A helyes farmakovigilanciai gyakorlat szabályozására júliusában életbe léptetett új uniós szabályozás tovább szigorítja a gyógyszer-biztonságosság értékelését a készítmények teljes életciklusa alatt.

Paracetamol (Tylenol): Para que serve, como tomar e efeitos colaterais

Az unió gyógyszer-engedélyező hatóságához Magas vérnyomás kezelés fizioterápia, European Medicines Agency beérkező mellékhatás-jelentéseket rendszeresen értékelik, és a rendelkezésre álló farmakovigilanciai adatok teljes körének számba vételével döntenek a gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó esetleges változtatásokról.

Brit kutatók az Egészségügyi Világszervezet WHOaz EMA, az uniós tagállamok, illetve Norvégia, Izland és Lichtenstein nemzeti gyógyszerhatóságainak honlapján, továbbá a PubMed adatbázisában angol és francia nyelven fellelhető adatok szisztematikus áttekintésével, valamint az EudraVigilance adatbázisából kézhez kapott információk alapján adnak képet arról, hogyan alakult a biztonsági kockázat miatti gyógyszervisszavonások döntés-előkészítése tíz év távlatában az EMA gyakorlatában.

Az érintett farmakonok közül legtovább — 49 évig — a nem specifikus béta-mimetikumként ható orciprenalin és az ópiát nimesulid hipertónia dextropropoxifen volt forgalomban.

A legrövidebb időt — mindössze két évet — a ban jóváhagyott COXgátló valdecoxib és az obezitás leküzdésére ban engedélyezett rimonabant töltötte a piacon.

A medián életciklus 23 évnek adódott. A tendencia egyértelműen azt jelzi, hogy az idő előrehaladtával egyre nagyobb szerephez jutnak a robusztus vizsgálati adatok a gyógyszervisszavonás döntésének előkészítésében.

A spontán mellékhatás-jelentések természetesen továbbra is kulcsszereppel bírnak, hiszen számos nemkívánatos hatásra vagy gyógyszerkölcsönhatásra csak a napi rutinban derül fény — akkor, amikor a kezelt betegpopuláció heterogén jellegéből adódóan nagyobb valószínűséggel befolyásolják a gyógyszerhatást társbetegségek, párhuzamosan szedett egyéb gyógyszerek és különféle rizikótényezők.

Az észlelt nemkívánatos hatások jellegéről és gyakoriságáról értékes kiegészítő-magyarázó nimesulid hipertónia szolgálnak a farmakoepidemiológiai vizsgálatok és a szisztematikus áttekintések, amelyek így megalapozottabbá teszik a visszavonás szükségességéről alkotott döntést.

Az EU piacáról kivont gyógyszerek — között Hatóanyag.